年8月25日，由诺华（Novartis）研发的哮喘治疗靶向药物茁乐?正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，预计最快将于年初在中国上市销售。那么，这款药物到底有何独特之处呢？
它是全球首个治疗哮喘的创新型靶向药物！
支气管哮喘发病机制研究提示IgE介导的过敏及炎症级联反应是大多数哮喘患者的核心发病机制，是引起支气管哮喘发病的重要环节之一，因此如何抑制哮喘患者体内IgE的作用及相关炎症反应成为哮喘治疗的方向之一，抗IgE治疗为哮喘患者提供了极为有效的治疗手段。
而茁乐?也就应运而生，它属于人源化单克隆抗体，与游离的IgE相结合，形成无生物活性的IgE一抗IgE复合物，并可下调IgE高亲和力受体，从而阻断了级联反应。使用药物后血清游离IgE水平可很快下降89%~90%，并可通过后续给药持续保持极低水平。进一步的研究表明，它可同时减轻速发和迟发的超敏反应，可减少下呼吸道分泌物中的嗜酸性粒细胞数量，降低了炎症介质的释放，控制哮喘的症状和发作，降低住院和急诊，改善患者生活质量[1-2]。
它在中国被批准用于这样的患者：
适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘（确诊IgE介导），降低这些患者的哮喘加重率。
作为全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物，茁乐?在全球进行了多项上市前及上市后临床研究，共入组超过2万例过敏性哮喘患者[3]。临床研究结果显示，茁乐?治疗中重度过敏性哮喘患者可明显降低患者的重度急性发作达50%[2]，减少急诊就诊达44%[2]，降低住院率达67%[4]，使80%患者的日间哮喘症状消失[5]，使86%患者不再夜间觉醒[5]，降低48%的患者口服激素的使用量[6]，并改善生活质量达49%[2]。茁乐?在中国38个研究中心完成了临床注册试验。结果证明在中国患者人群中茁乐?的疗效和安全性数据均与全球结果一致[7]。
它被众多的患者和医生期待！
据数据统计，中国哮喘患病率为1.24%[8]，约有万哮喘患者，且近年来患病率呈增长趋势。中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%[8]，哮喘控制不佳将严重影响患者的生活质量及工作效率，患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%[8]及23%[8]。目前中国是哮喘致死率最高的国家之一[9]，患者和医生都在急切盼望更有效的治疗手段。
它也被国内最新指南所推荐！
在中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制订的《支气管哮喘防治指南（年版）》中指出，抗IgE单克隆抗体适用于需要第5级治疗且血清IgE水平增高的过敏性哮喘患者[10]。
它的通用名叫做奥马珠单抗（Omalizumab），在国外以商品名（Xolair）上市。说到这里，现在你了解它了吗？
参考文献：
1.茁乐?说明书，北京诺华制药有限公司
2.HumbertM,BeasleyR,AyresJ,etal.Benefitsofomalizumabasadd-ontherapyinpatientswithseverepersistentasthmawhoareinadequatelycontrolleddespitebestavailabletherapy(GINAstep4treatment):INNOVATE.Allergy;60:-
3.Novartisdataonfile
4.BousquetJ,SiergiejkoZ,SwiebockaE,etal.Persistencyofresponsetoomalizumabtherapyinsevereallergic(IgE-mediated)asthma.Allergy;66:-.
5.KornS,ThielenA,SeyfriedS,etal.Omalizumabinpatientswithseverepersistentallergicasthmainareal-lifesettinginGermany.RespiratoryMedicine;:-.
6.BarnesNetal.Effectivenessofomalizumabinsevereallergicasthma:AretrospectiveUKreal-worldstudy.JournalofAsthma;50:-36.
7.LiJetal.OmalizumabImprovesQualityofLifeandAsthmaControlinChinesePatientsWithModeratetoSevereAsthma:ARandomizedPhaseIIIStudy.AllergyAsthmaImmunolRes.Jul;8(4):-28
8.苏楠等.我国8省市支气管哮喘患者控制水平的流行病学调查.中华内科杂志,:53(8)：-
9.ChenZHetal.AsthmaresearchinChina:afive-yearreview.Respirology.Nov;18Suppl3:10-9
10.中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.支气管哮喘防治指南(年版)[J].中华结核和呼吸杂志,,39(9):-.
MCC批号Xo有效期-08-22，过期资料，视同作废！
赞赏
